国家药监局公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措(征求意见稿)》意见

更新时间:2025-03-31 17:11:00

来源:澎湃新闻

据国家药监局网站,国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措(征求意见稿)》意见。国家药监局选择部分领域高端医疗器械,研究提出支持创新发展的举措,经实地调研、座谈等方式听取意见建议,形成《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

其中提出,强化标准引领创新,进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作,积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术委员会。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械数字标准样本数据集研究。根据产业发展和监管需求,通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。

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